Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind ein fester Bestandteil der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung und sollen Patientinnen und Patienten einen einfachen Zugang zu evidenzbasierten digitalen Therapien ermöglichen. Nach Einschätzung des Spitzenverbands Digitale Gesundheitsversorgung e. V. (SVDGV) führen aktuelle technische Vorgaben jedoch dazu, dass ein erheblicher Teil der gesetzlich Versicherten faktisch vom Zugang ausgeschlossen wird.

Hintergrund ist die seit dem 1. Januar 2025 geltende Pflicht zur Zertifizierung nach der Technischen Richtlinie TR-03161 des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), die mit dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) eingeführt wurde. Ziel der Regelung ist der Schutz sensibler Gesundheitsdaten. In ihrer derzeitigen Ausgestaltung und Anwendung habe die Richtlinie jedoch erhebliche Auswirkungen auf die Versorgungspraxis.

Nach Angaben des SVDGV können rund 20 Millionen gesetzlich Versicherte DiGA faktisch nicht mehr nutzen. Ein wesentlicher Grund dafür sei die Auslegung der Anforderungen an unterstützte Betriebssysteme. Anwendungen, die auf Geräten mit Android 13 oder älter laufen, würden derzeit ablehnend bewertet. Dies könne dazu führen, dass eine Anwendung nicht in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen oder daraus entfernt wird. In beiden Fällen entfalle die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung. Um dies zu vermeiden, müssten Anwendungen auf neuere Betriebssystemversionen begrenzt werden – mit unmittelbaren Folgen für die Nutzbarkeit.

Nach Darstellung des Verbands ist die Reichweite dieser Einschränkung erheblich: Rund 45 Prozent der Android-Nutzenden verwenden Geräte mit Betriebssystemen unterhalb von Android 14. Auch Auswertungen von Mitgliedsunternehmen des SVDGV zeigen demnach, dass bereits heute rund 27 Prozent der aktiven DiGA-Nutzenden mit Android-Geräten ausgeschlossen wären, wenn sie eine BSI-genehmigte Version erneut starten müssten.
Besonders problematisch sei, dass die Auswirkungen nicht alle Versichertengruppen gleichermaßen betreffen. Ältere Menschen nutzten ihre Geräte häufig über einen längeren Zeitraum und wechselten seltener. Auch in einkommensschwächeren Haushalten würden Smartphones meist länger verwendet. Bei vielen Geräten sei ein Update auf neuere Betriebssystemversionen technisch nicht möglich, sodass nur eine kostenpflichtige Neuanschaffung Abhilfe schaffen würde. Diese Kosten müssten die Patientinnen und Patienten selbst tragen.

Aus Sicht des SVDGV führt eine formal einheitliche Regelung damit in der Praxis zu einer selektiven Benachteiligung bestimmter Versichertengruppen. Dies stehe im Widerspruch zu den Zielen der Digitalstrategie „Gemeinsam digital 2026“, die ein patientenzentriertes digitales Gesundheitsökosystem für alle Bevölkerungsgruppen anstrebt.

Bereits heute zeige sich in der Versorgung, dass DiGA zwar ärztlich verordnet werden, aufgrund technischer Anforderungen aber nicht genutzt werden können. Damit entscheide nicht mehr allein der medizinische Bedarf über den Zugang zu einer evidenzbasierten digitalen Therapie, sondern zunehmend auch die technische Ausstattung der Versicherten.

„Hier zeigt sich eine strukturelle Zugangshürde in der Versorgung: Technische Anforderungen führen dazu, dass ein erheblicher Teil der Versicherten DiGA nicht nutzen kann. Datensicherheit ist ein zentrales Ziel – sie darf den Zugang zur Versorgung jedoch nicht unverhältnismäßig einschränken“, sagt Dr. Christoph Twesten, Vorstandsmitglied des SVDGV.

Der Verband spricht sich daher dafür aus, klarzustellen, dass sich aus den gesetzlichen Vorgaben und der TR-03161 keine spezifischen Mindestanforderungen an besonders aktuelle Betriebssystemversionen ableiten lassen. Zusätzliche Konkretisierungen in der Technischen Richtlinie sollten aus Sicht des SVDGV vermieden werden.

Zudem verweist der Verband auf die Regelung in § 139e Abs. 10 SGB V. Dort habe der Gesetzgeber ausdrücklich vorgesehen, dass Versicherte nach umfassender Information auch ein niedrigeres Sicherheitsniveau im Rahmen des Authentifizierungsverfahrens wählen können. Dieses Prinzip der informierten Entscheidung und informationellen Selbstbestimmung sollte nach Auffassung des SVDGV auch bei weiteren technischen Anforderungen maßgeblich sein.

Der Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen müsse für alle Versicherten gleichermaßen gewährleistet bleiben – unabhängig von ihrer technischen Ausstattung.

Zur Pressemitteilung: https://cdn.prod.website-files.com/66fa4e35eeec650dad5b9a78/69f0c7e0a34c3bf645e7bd8c_PM%20Android%2014.pdf